国家药品监督管理局公告，已通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

该药品是药明康德集团合作伙伴珐博进公司（FibroGen）优先为中国患者打造的一款first in class新药，目前尚未在其他任何国家上市。

既往我国新药研发大多停留在仿制阶段或 Me-too 药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，缺乏真正的创新药，具有突破性的全新作用机制的首创药更加稀缺。罗沙司是第一个全球研发而在中国首先上市的1:1新药。

2017年11月，罗沙司他用于治疗透析依赖性慢性肾病患者（DD-CKD）以及非透析依赖性慢性肾病患者（NDD-CKD）贫血的上市申请获得CDE受理；2017年12月纳入优先审评程序。据了解，罗沙司他在中国上市后的商业推广工作由阿斯利康公司负责。

肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。

CKD可发病于任何年龄，老年人中更为常见。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。

目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，而罗沙司他方案不需要打针，不需要补铁，只需要口服。

口服药物罗沙司他（Roxadustat，代号FG-4592）胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。

罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。

有数据统计，中国大约有1.195亿CKD患者，接受透析的CKD人群超过40万，年增长率高达 15-20%，透析年治疗费用约 10 万，政府医保和患者都将面临巨大的经济负担。业内专家呼吁应该将终末期肾病的工作重点转移至预防，在降压和降糖的同时，高度重视贫血治疗，积极延缓 CKD 患者的疾病进程。

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